1Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd13 et comprendre:
- a.
- une évaluation récapitulative des principaux risques connus, des principaux risques potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés, et
- b.
- un plan décrivant la procédure de suivi de ces risques et les mesures prévues pour garantir un emploi sûr du médicament.
2Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques afin qu’il soit publié.
3Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Historique et notes (2)
- Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).
- RS 812.212.21