1La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
- a.
- les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’association et de ses composants;
- b.
- les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
- c.
- les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants;
- d.
- la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
- e.
- la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médicalement justifiés.
2Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.