1La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:
- a.
- que les essais sur l’homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
- b.
- l’effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d’activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.
2Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:
- a.
- pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
- b.
- interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
2bisLe requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu’il a vérifié les conditions énoncées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.10
3Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
4Il peut suspendre ou révoquer l’autorisation s’il est établi par la suite que les conditions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été satisfaites ou que le requérant n’a pas procédé à la vérification au sens de l’al. 2bis.11
Historique et notes (2)
- Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).
- Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).