1La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
- a.
- composition qualitative et quantitative de tous les composants;
- b.
- procédé de fabrication;
- c.
- contrôle des matières premières;
- d.
- contrôle des produits intermédiaires;
- e.
- contrôle du produit fini;
- f.
- essais de stabilité.
2Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
3Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.