Art. 9 OEMédDocumentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente

¹Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.

les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;

b.

les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire;

c.

les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.

²La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

propriétés microbiologiques des résidus;

b.

écotoxicité.

³En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

pharmacocinétique;

b.

élimination des résidus;

c.

méthodes d’analyse.

⁴Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.

⁵Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.¹⁴