1La documentation sur l’innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables.
2Les documents doivent permettre d’apprécier les aspects suivants:
- a.
- la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour l’animal, liés aux conditions d’administration proposées;
- b.
- les risques potentiels pour l’homme, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire.
3La documentation sur l’innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
- a.
- pharmacologie;
- b.
- toxicologie;
- c.
- immunotoxicité;
- d.
- observations sur l’homme.
4Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.