1La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- l’activité pharmacologique;
- b.
- la tolérance.
2La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à traiter;
- b.
- que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
- c.
- que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet thérapeutique est connu;
- d.
- le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;
- e.
- la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;
- f.
- les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recherche systématique.
3Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.