1Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh26 s’appliquent.
2L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:
- a.
- les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;
- b.
- les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;
- c.
- les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.
3L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.
4Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:
- a.
- la désignation de la préparation;
- b.
- le signe de danger selon l’annexe 8;
- c.
- les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;
- d.
- la date de la calibration et la date limite d’utilisation.
5Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.
6Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.