Art. 18 ORHModifications

¹Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.

²La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;

b.²⁸

les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche;

c.

un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou

d.

le changement de la direction du projet ou du promoteur.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.

⁵L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.