Art. 15 ORHDomaines de vérification

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

la classification dans la catégorie demandée;

c.

le plan de recherche pour ce qui a trait:

1.

à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,

2.

au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,

4.

à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,

6.

au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,

7.

à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et

8.

au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;

c^bis.²⁵

le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8c, al. 3, let. a à c);

d.

l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

d^bis.²⁶

la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);

e.

pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);

f.²⁷

en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 4;

g

les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;

h.

le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;

i.

l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;

j.

le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;

k.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.