Art. 5 LPThRégime de l’autorisation

¹Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:²⁷

a.

fabrique des médicaments;

b.

ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

²Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.²⁸

soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;

b.

dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

³Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.²⁹