1Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:
- a.
- ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées dans la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT) selon l’annexe 10 ou des préparations traditionnelles obtenues à partir de ces substances;
- b.
- leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques que Swissmedic peut demander en tout temps.
2Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, publiée par Swissmedic.
3Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’objet d’une procédure de déclaration.