1Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les documents à adresser à Swissmedic sont les suivants:
- a.
- concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végétaux, les documents à présenter sont définis au chap. 2 relatif aux phytomédicaments; dans certains cas, Swissmedic peut exiger des documents complémentaires au vu des procédés de fabrication spéciaux utilisés;
- b.
- Pour les principes actifs animaux ou minéraux, les documents relatifs à la qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière première; dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les exigences fixées par les art. 17 et 18 s’appliquent par analogie;
- c.
- des documents attestant de l’emploi dans l’orientation thérapeutique asiatique envisagée doivent être soumis;
- d.
- pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences posées pour les phytomédicaments;
- e.
- le choix des composants et la composition d’une association doivent être justifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations et sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique.
2Les documents au sens de l’al. 1, let. c, et la justification au sens de l’al. 1, let. e, peuvent être remis sous la forme d’une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves ou une justification suffisante et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.
3Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a et b.