1L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans indication doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd16, être disponible dans les trois langues officielles et être soit insérée dans l’emballage dans les trois langues, soit remise au patient dans la langue appropriée par la personne habilitée à le faire.
2Une information professionnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.