Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 10, il convient de prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit pas de substances d’origine animale ou humaine et:
- a.
- qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la qualité de la substance est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants pertinents, ou
- b.
- qu’une monographie approuvée et publiée par Swissmedic est disponible.