Art. 127v OBIContenu de la demande et taxe

¹La demande de certificat pédiatrique doit contenir:

a.

la requête correspondante;

b.

une copie de l’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit pour lequel le certificat doit être délivré, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier selon l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI;

c.

la preuve de la date à laquelle la demande d’autorisation selon la let. b a été déposée;

d.

l’attestation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques selon l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI;

e.³²⁵

la preuve de la date à laquelle une demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI a été déposée ou une déclaration indiquant qu’aucune demande correspondante antérieure à la demande suisse n’a été déposée;

f.

le cas échéant, l’accord du destinataire selon l’art. 140u, al. 3, LBI.

²La taxe pour le certificat pédiatrique doit être payée dans le délai fixé par l’IPI.