1La déclaration de conformité est établie par le fabricant ou son mandataire, conformément au modèle figurant à l’annexe 4. Elle atteste que le respect des exigences essentielles a été démontré et elle est mise à jour en continu.
2Elle doit être rédigée ou traduite dans l’une des langues officielles de la Suisse ou en anglais.
3Si l’appareil est assujetti à plusieurs réglementations exigeant une déclaration de conformité, il doit être établi une seule déclaration. Un dossier composé de plusieurs déclarations individuelles est assimilé à une seule déclaration.