1Swissmedic a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés.
2Si Swissmedic procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.
3Les compétences de Swissmedic sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments125.
4Swissmedic peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le promoteur doit être informé au préalable.126
5Swissmedic informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.
Historique et notes (2)
- RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1er nov. 2024 (RO 2024 322).