Art. 45 OClinObligation de conservation

¹Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fabriqué, mais au moins pendant 20 ans à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique.¹²³

²L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 20 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique.¹²⁴

³Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l’obligation de conservation est régie par l’art. 40, al. 1, LPTh.