Art. 39 OClinEn cas d’événements indésirables (Adverse Events, AE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

¹Si des événements indésirables se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie C, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée.⁹⁴

^1bisDans des cas exceptionnels motivés, le promoteur peut exclure de l’obligation de documenter des événements indésirables jugés non critiques pour l’évaluation de la sécurité dans le protocole de recherche concernant des essais cliniques de catégorie C.⁹⁵

²Si des événements indésirables se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée:

a.

si les événements indésirables sont jugés critiques pour l’évaluation de la sécurité dans le protocole de recherche, ou

b.

si les autorités ayant octroyé l’autorisation l’exigent.⁹⁶

³Il n’y a pas d’obligation de documenter les événements indésirables pour les essais cliniques de catégorie A.

⁴La définition des événements indésirables obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.