Art. 44 OClinEn cas d’utilisation de rayonnements ionisants

¹Lors des essais cliniques impliquant l’utilisation de rayonnements ionisants, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection¹¹⁴.¹¹⁵

²Il déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.

³Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit aussi être envoyée à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.¹¹⁶

⁴La commission d’éthique et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.

⁵Lorsque des rayonnements ionisants sont utilisés, l’investigateur documente dans le rapport final de synthèse visé à l’art. 38 toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant à l’essai clinique.¹¹⁷

⁶Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique ou d’utilisation conforme au mode d’emploi d’un dispositif médical pourvu d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim¹¹⁸.¹¹⁹

⁷Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 36a ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.¹²⁰

⁸L’investigateur transmet le rapport final de synthèse à l’OFSP lorsque ce dernier a remis un avis au sens de l’art. 36 ou 36a.¹²¹