Art. 42 OClinEn cas d’événements indésirables graves (Serious Adverse Events, SAE) et de défectuosités au cours d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh

¹L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente:

a.

tout événement indésirable grave qui s’est produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse au cours d’un essai clinique de catégorie C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable:

1.

au produit à analyser, ou

2.

à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique;

b.

toute défectuosité des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables.

²Si des événements indésirables graves ou des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh se produisent lors d’un essai clinique multicentrique sur l’un des lieux de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également la déclaration à la commission d’éthique concernée.¹⁰⁷

³Pour un essai clinique de catégorie C, les déclarations visées à l’al. 1 sont également remises à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. Il déclare de surcroît à Swissmedic les événements survenus à l’étranger et les défectuosités constatées des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Pour un essai clinique de catégorie A, l’obligation de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim¹⁰⁸ dans sa version du 1^er janvier 2002¹⁰⁹ en application de l’art. 103, al. 2, ODim incombe au promoteur.

⁴La définition des événements indésirables graves et des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques définies dans l’annexe 1, ch. 2.