1Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.
2et 3 … 98
4La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
Historique et notes (2)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1er nov. 2024 (RO 2024 322).
- Abrogés par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1er nov. 2024 (RO 2024 322).