Art. 43 OClinRapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

¹L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et des effets du médicament au sens des art. 40 à 42. Ce faisant, il lui présente un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, et il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.¹¹⁰

²Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements, les défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et les effets du médicament observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.¹¹¹

³Pour les essais cliniques de catégories B et C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.