Art. 38 OClinEn cas de première visite ainsi que de fin, d’arrêt prématuré, d’interruption ou de reprise de l’essai clinique

¹L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les 30 jours:

a.

la première visite de la première personne participant à l’essai clinique en Suisse, et

b.

la fin de l’essai clinique en Suisse.

^1bisL’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les 90 jours la fin d’un essai clinique multinational dans l’ensemble des pays participants.

^1terL’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique, sauf si le protocole de recherche en dispose autrement.

²L’investigateur déclare à la commission d’éthique l’arrêt prématuré, l’interruption ou la reprise de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt prématuré, de l’interruption ou de la reprise sont indiquées dans la déclaration. Une interruption de plus de deux ans équivaut à un arrêt prématuré.

³L’investigateur fournit un rapport final de synthèse à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long.

⁴Si, sur un lieu de réalisation, un essai clinique multicentrique est arrêté prématurément, interrompu ou a repris, l’investigateur coordinateur remet la déclaration visée à l’al. 2 également à la commission d’éthique concernée.

⁵Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations et les rapports prévus aux al. 1 à 3 doivent en outre être remis à Swissmedic. Ces obligations incombent au promoteur.