Art. 41 OClinLors de cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) au cours d’un essai clinique de médicaments

¹Si un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit pour une personne participant à l’essai clinique durant la réalisation de ce dernier, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.¹⁰⁰

²L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente tout cas de suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour tout autre cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.¹⁰¹

³Si, sur un des lieux où l’on réalise en Suisse un essai clinique multicentrique, un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.¹⁰²

⁴Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.

^4bisLes obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un cas de suspicion apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel cas qu’après la fin de l’essai clinique.¹⁰³

⁵La définition d’un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.¹⁰⁴