Art. 36 OClinEssais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

¹Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à Swissmedic.⁸⁴

²Pour les essais cliniques de catégorie C, Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.⁸⁵

³Swissmedic octroie l’autorisation si:

a.

les exigences visées à l’art. 32 sont respectées, et que

b.

l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

⁴Swissmedic statue sur les essais cliniques de catégorie C dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision à l’OFSP.

⁵…⁸⁶