Art. 35 OClinEssais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

¹Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 1, doivent être fournis à Swissmedic.⁷⁸

²Avant d’octroyer l’autorisation, Swissmedic requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.

³Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique de la préparation sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.⁷⁹

⁴Il accorde l’autorisation lorsque:

a.⁸⁰

la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique de la préparation aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement, et que

b.

l’OFSP et l’OFEV n’ont pas formulé d’objections à l’égard de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.

⁵Swissmedic rend sa décision dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.⁸¹

⁶…⁸²

⁷Swissmedic, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.