Art. 34 OClinModifications

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²Le promoteur fournit à Swissmedic les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications apportées au médicament ou au produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou encore à l’administration, respectivement l’utilisation de celui-ci;

b.

les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit, ou

c.

les modifications dans la fabrication du médicament ou du produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit;

d.⁷⁶

la prolongation des délais visés aux art. 23 et 23a; le promoteur indique dans la demande à l’intention de Swissmedic si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la qualité et la sécurité des médicaments; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.

⁴Swissmedic rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

⁵Les autres modifications qui concernent des documents fournis à Swissmedic doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.