1Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
2Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
3Si le médicament ou le produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, il peut prolonger ce délai de 30 jours au plus. Il communique cette prolongation au promoteur.
4Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
5Swissmedic communique sa décision à la commission d’éthique compétente et aux autres autorités cantonales compétentes.