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Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) · RS 810.305
Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés Section 3 Procédure auprès de Swissmedic
1Le promoteur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 4 à Swissmedic pour examen.
1bisSwissmedic peut établir une liste de documents spécifiques requis pour le dépôt de la demande conformément au contenu de l’annexe 4.75
2Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.
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