Art. 32 OClinDomaines de vérification

¹Pour les essais cliniques de médicaments, Swissmedic vérifie:

a.

que le dossier de demande est complet;

b.

la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;

c.

l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;

d.

la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);

e.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.

²Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.

³Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il vérifie:

a.

que le dossier de demande est complet;

b.

les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.