Art. 23 OClinCoordination et information lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt de la demande auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation

¹L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et auprès de Swissmedic⁶¹.

^1bisPour les essais cliniques des catégories B et C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.⁶²

^1terÀ la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1^bis. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.⁶³

^1quaterEn cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1^bis ou de la prolongation de délai fixée à l’al. 1^ter, ou de rejet d’une demande de prolongation fondée sur l’al. 1^ter, l’autorisation délivrée devient caduque.⁶⁴

²La commission d’éthique compétente et Swissmedic s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 32 et coordonnent leurs évaluations.