Art. 19 OClinClassification des essais cliniques de médicaments

¹Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A:

a.

si le produit de recherche est un médicament autorisé en Suisse;

b.

si le produit de recherche n’a pas été modifié, et

c.

si son utilisation:

1.

a lieu conformément à l’information professionnelle,

2.

s’écarte de l’information professionnelle relative à l’indication ou au dosage, mais si les critères suivants sont remplis:

−

l’indication se trouve dans le même groupe de maladies de la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases, ICD) visée à l’annexe 1, ch. 3

−

il s’agit d’une maladie auto-limitative et le médicament est moins dosé que ce qui est spécifié dans l’information professionnelle, ou

3.

est établie comme standard dans une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

²Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B si le produit de recherche:

a.

est un médicament autorisé en Suisse:

1.

qui n’est pas utilisé conformément à l’al. 1, let. c, ou

2.

qui a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis;

b.

est un médicament qui est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh et qui n’a pas subi de modifications ou qui a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis, ou

c.

est un placebo spécialement fabriqué pour les essais cliniques.

³Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie C si le produit de recherche contient un principe actif et s’il s’agit:

a.

d’un médicament autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, qui a subi des modifications plus importantes que celles réputées présenter des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis, ou

b.

d’un médicament qui n’est autorisé ni en Suisse ni dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.

⁴Si un essai clinique entre dans plusieurs catégories, il est classé dans la plus haute; les catégories s’entendent par ordre croissant de A à C.