Art. 23a OClinDélai d’inclusion de la première personne participant à l’essai

¹La première personne participant à l’essai doit être incluse dans les deux ans suivant l’octroi de la dernière autorisation requise.

²Pour les essais cliniques portant sur des maladies rares, les autorités compétentes en matière d’autorisation peuvent, à la demande du requérant, fixer un délai plus long dans le cadre de la procédure d’autorisation.

³Le délai fixé à l’al. 1 ou 2 peut être prolongé sur demande de la personne titulaire de l’autorisation. La demande doit être déposée auprès de toutes les autorités concernées en charge de l’autorisation et est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique. En cas de rejet, les autorisations délivrées deviennent caduques.

⁴Si la première personne participant à l’essai clinique n’est pas incluse dans ce dernier dans le délai visé aux al. 1 à 3, l’essai clinique est réputé interrompu au sens de l’art. 38, al. 2, 3^e phrase. L’essai clinique ne peut commencer qu’après l’approbation d’une demande de prolongation de délai fondée sur l’al. 3.