Art. 38b OPASÉvaluation du bénéfice thérapeutique

¹Le médecin-conseil évalue le bénéfice thérapeutique d’un médicament:

a.

en premier lieu, à l’aide des données probantes disponibles pour l’indication concernée, et

b.

en second lieu, sur la base des résultats cliniques dans le cas particulier.

²Le bénéfice thérapeutique doit être évalué au moyen d’un modèle standardisé adéquat pour la maladie concernée. Les médecins-conseil consultent des spécialistes cliniques pour l’élaboration et le développement de ce modèle. Ces derniers formulent une recommandation.

³Les assureurs doivent soumettre périodiquement à l’OFSP les modèles standardisés d’évaluation du bénéfice; ils doivent également les lui soumettre lorsqu’ils les adaptent. L’OFSP consulte la CFM à ce sujet et examine si les critères adoptés dans ces modèles sont appropriés pour évaluer le bénéfice thérapeutique d’un médicament. Il peut demander des adaptations.

⁴Les assureurs peuvent réaliser en commun l’évaluation du bénéfice thérapeutique d’un médicament fréquemment pris en charge pour une indication particulière en se fondant sur les données probantes disponibles. Ils rendent cette évaluation commune accessible à l’ensemble des assureurs et des sociétés médicales.

⁵Le bénéfice thérapeutique est considéré comme grand lorsqu’un progrès thérapeutique significatif a été démontré ou peut être escompté par rapport au traitement standard ou au placebo.

⁶Le bénéfice thérapeutique est classé dans les catégories suivantes en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

a.

catégorie de bénéfice A: très grand progrès thérapeutique;

b.

catégorie de bénéfice B: grand progrès thérapeutique;

c.

catégorie de bénéfice C: grand progrès thérapeutique escompté;

d.

catégorie de bénéfice D: progrès thérapeutique modéré, faible ou inexistant.