1La fabrication de produits radiopharmaceutiques doit s’effectuer sous la direction d’un responsable technique. Celui-ci doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments14.
2La préparation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques à partir de composants autorisés (trousses de marquage et radionucléide) peut s’effectuer sous la direction d’une personne qui ne remplit pas les exigences professionnelles visées à l’al. 1, mais qui a été formée par un responsable technique les satisfaisant.
3Pour la préparation de produits radiopharmaceutiques diagnostiques à partir de composants autorisés, tels que les trousses de marquage au technétium-99m ou les générateurs, une instruction par un responsable technique visé à l’al. 1 n’est pas nécessaire.
4La préparation et la fabrication des produits radiopharmaceutiques doivent s’effectuer dans un secteur de travail (laboratoire à isotopes), en dehors des locaux d’application et des chambres de patients.
5Pour respecter les règles pharmaceutiques requises et les exigences en matière d’environnement, la préparation de produits radiopharmaceutiques stériles doit tenir compte de l’état de la science et de la technique conformément aux normes nationales et internationales et aux notices de l’OFSP.
Historique et notes (1)
- RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.