1Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux12 sont applicables à la mise sur le marché des systèmes de mesure et d’examen en médecine nucléaire.
2Les exigences de base concernant l’étendue et la fréquence des mesures d’assurance de la qualité sur les instruments de mesure et les systèmes d’examen de médecine nucléaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’expérience et l’état de la science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:
- a.
- les normes nationales et internationales correspondantes;
- b.
- les notices de l’OFSP.
3Les résultats des contrôles de qualité doivent être consignés et conservés dans le dossier de l’installation visé à l’art. 59.
4A l’occasion du test de réception et du contrôle d’état, les valeurs de référence des contrôles de stabilité doivent être déterminées et consignées.
5L’entreprise autorisée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à exécuter des mesures d’assurance de la qualité annonce à l’OFSP l’exécution et le résultat des tests de réception et des contrôles d’état.
6L’autorité de surveillance fixe la forme de l’ annonce.