1L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard est délivrée si:
- a.
- l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
- b.
- la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies;
- c.
- s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.
2L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:
- a.
- la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
- b.
- l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.