1Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation11, l’Institut suisse des produits thérapeutiques décide si les contrôles du SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à l’art. 13.
2Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions légales et en informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques. L’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux contrôles.
3Le SAS informe au fur et à mesure l’Institut suisse des produits thérapeutiques du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation ainsi que de toute modification dans le domaine accrédité.
4Le laboratoire met à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à la demande de celui-ci, les preuves se rapportant à la procédure d’accréditation.