Art. 11 RS 818.101.32Demande d’autorisation

¹La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

²La demande doit comprendre les indications suivantes:

a.

des indications sur la personne morale et sur le statut de droit commercial, notamment la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;

b.

des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;

c.

des indications sur les qualifications du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;

d.

des indications sur le taux d’occupation du chef de laboratoire et d’éventuels engagements dans d’autres laboratoires;

e.

des indications sur les qualifications du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 8;

f.

les plans du laboratoire et des principales installations;

g.

la liste des analyses planifiées et des procédures prévues à cet effet;

h.

des indications sur le système de gestion de la qualité.

³L’Institut suisse des produits thérapeutiques examine la demande. Il peut effectuer une inspection avant l’octroi de l’autorisation.

⁴Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection des laboratoires aux cantons ou à des tiers.