1Si le laboratoire remplit les conditions énoncées aux art. 4 à 10, l’Institut suisse des produits thérapeutiques lui accorde l’autorisation.
2En fonction des qualifications du chef de laboratoire (art. 5 à 7), l’autorisation n’est délivrée que pour certains domaines d’analyses et procédés d’analyses.
3L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.
4Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 11, al. 2.