1Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l’art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.
2Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:
- a.
- la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
- b.
- la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
- c.
- des données d’application;
- d.
- une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.
3L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.