1La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.
2Elle doit comporter les données et les documents suivants:
- a.82
- la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;
- b.
- un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:
- 1.
- l’identité du notifiant,
- 2.
- l’identité de la substance,
- 3.
- les informations sur la fabrication et l’utilisation,
- 4.
- la classification et l’étiquetage,
- 5.
- les conseils d’utilisation sécurisée,
- 6.
- l’évaluation de l’exposition,
- 7.
- des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,
- 8.
- des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,
- 9.
- des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;
- c.
- lorsque la quantité mise sur le marché83 égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;
- d.
- une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;
- e.84
- tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.
3L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:
- a.
- la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP85, h ou
- b.
- 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.
4…86
5L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.
Historique et notes (5)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).
- Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. f.
- Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 801).