Art. 6 OClin-DimClassification des investigations cliniques

¹Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:³⁶

a.

il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim³⁷;

b.

il est utilisé conformément au mode d’emploi;

c.

sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.

²Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:

a.

la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;

b.

la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.³⁸

³Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b.

le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);

c.

la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).³⁹