Art. 6a OClin-DimClassification des études des performances

¹Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:

a.

il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):

1.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv⁴¹,

2.

le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,

3.

la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,

4.

aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;

b.

l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):

1.

il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2a, al. 1 à 3,

2.

il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:

–

des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou

–

les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

²Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b.

le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);

c.

la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).