Art. 8 OClin-DimTraitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations

¹Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:

a.

le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;

b.

le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

²Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:

a.

Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh;

b.

la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH.

³Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a.

informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim⁴³ ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv⁴⁴;

b.

informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.

⁴Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.