1L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:
- a.
- il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;
- b.
- de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.
2Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.