Art. 6 OClinQualification professionnelle

¹L’investigateur d’un essai clinique doit:

a.

justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires; et

b.

disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;

c.²⁷

disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.

²L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplantation doit de surcroît être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle.²⁸

³S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique.²⁹

⁴Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.