RS 812.214.11 · Santé - Travail - Sécurité sociale

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l'édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d'autres pharmacopées

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d'autres pharmacopées

En vigueur au 1er juillet 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026
PDF officiel Voir sur Fedlex
Articles
3
Version en vigueur depuis
1er juillet 2026
Adoption
9 novembre 2001

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),

vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2,
vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)3,
vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques4,5

arrête:

Notes du préambule
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1 janv. 2012 (RO 2012 5053).
  2. RS 812.21
  3. [RO 2001 3399; 2004 4037 ch. I 2; 2006 2945; 2007 1469 annexe 4 ch. 40, 1847 annexe 3 ch. 2, 1961 annexe 7 ch. 1, 5651 ch. II 2; 2010 4031; 2011 2561 art. 87 ch. 1; 2015 1497 art. 27 ch. 2, 1901 ch. II; 2016 1171 ch. I 3; 2017 2785, 5935 annexe ch. 2; 2018 3577 annexe 6 ch. II 3. RO 2018 5029 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 14 nov. 2018 (RS 812.212.1).
  4. [RO 2001 3025. RO 2018 3577 annexe 6 ch. I 3]
  5. Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006 (RO 2006 3641).

Art. 1 Pharmacopée

Sont reconnus au titre de pharmacopée:

a.7
la Pharmacopoea Europaea, 12e édition8, numéro 12.3 (Ph. Eur. 12.3), de juin 2025;
b.9
la Pharmacopoea Helvetica, 12e édition10 (Ph. Helv. 12) d’août 2022 et la modification urgente des chapitres 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 et 21.1.B de la Pharmacopoea Helvetica d’avril 2025.
Historique et notes (5)
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 14 mars 2025, en vigueur depuis le 1er juil. 2025 (RO 2025 186).
  2. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 13 mars 2026, en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2026 133).
  3. Les versions originales de la Pharmacopoea Europaea sont publiées par le Conseil de l’Europe. Une version imprimée de l’édition française peut être obtenue auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch , aux conditions fixées par l’ordonnance du 19 novembre 2014 sur les émoluments relatifs aux publications (OEmol-Publ; RS 172.041.11). Jusqu’à la publication de la version allemande, les épreuves des textes en langue allemande peuvent être obtenues auprès de la division Pharmacopée de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
  4. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’Institut du 30 avr. 2025, en vigueur depuis le 1er juin 2025 (RO 2025 301).
  5. La Pharmacopoea Helvetica est publiée par Swissmedic. Elle peut être téléchargée à l’adresse www.phhelv.ch ou être obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch , aux conditions fixées par l’OEmol-Publ.

Art. 1a Pharmacopées reconnues

Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.

Historique et notes (1)
  1. Introduit par l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006 (RO 2006 3641).
Annexe12

12 Introduite par l’annexe 7 ch. II de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RO 2006 3641). Nouvelle teneur selon l’art. 47 de l’O du 7 sept. 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3675).

(art. 1a)

Pharmacopées reconnues

Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées:

a.
pour l’Allemagne: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publication officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)13;
b.
pour la France: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) dans sa version de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»14;
c.
pour le Royaume-Uni: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), publiée par la British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee; règle de fabrication Br. 1115.

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